在杭州办理二类医疗经营许可证怎么办

在杭州办理二类医疗经营许可证，需要遵循一定的步骤并准备相应的材料。以下是详细的办理流程和所需材料：

一、办理流程

1. 申请：申请人持申报资料向药品监督管理部门提出申请。
2. 审核受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围且申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。
3. 审查审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认定实施细则》组织验收。
4. 公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

二、所需材料

1. 第二类医疗器械经营记录表（或《医疗器械经营企业备案表》）。
2. 企业营业执照复印件。
3. 企业法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
4. 场地平面图、仓库地址地理位置图（需提供房屋租赁证或场地使用证或房产证复印件）。
5. 企业设施设备目录。
6. 企业经营质量管理体系、工作程序等文件目录。
7. 介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。
8. 经办人授权证明。
9. 申请表。
10. 其他证明材料（如组织机构和部门设置说明、经营范围和经营方式说明等）。

此外，根据浙江省的具体要求，可能还需要提供《企业章程或者公司章程》以及《卫生行政部门出具的医用耗材生产企业预防性监察检验合格证明书原件或者卫生行政机关出具的免除监察备案证明文件原件》等材料。

三、注意事项

1. 场地要求：申请医疗器械经营许可证对企业的经营场所有一定的要求，相关部门对场地有严格的规定，甚至对场地面积也有一定的要求。
2. 时间周期：浙江省二类医疗器械备案许可是一年一申请，一般在30天内能处理好，如遇重大考核，则时间将会受影响。
3. 材料准备：所有材料应清晰完整，用A4纸打印，并附上目录。所有复印件应加盖公章，并与电子文件一起提交备案。

综上所述，办理二类医疗经营许可证需要按照规定的流程准备并提交相应的材料。在办理过程中，应确保所有信息的真实性和准确性，并遵守相关的法律法规和规定。